PRODUKT NÁZOV

Rýchla testovacia kazeta s antigénom COVID-19 (koloidné zlato)

BALENIE

1 kus/vrecko

1 kus/krabica  alebo 28kusy/škatuľka

Veľkosť krabice pre 1 kus na krabicu: 180*65*15mm

Veľkosť krabice pre 28 kusov v krabici: 190 * 125 * 75 mm

URČENÝ POUŽÍVAŤ

Tento produkt je vhodný na kvalitatívnu detekciu nového koronavírusu alebo COVID-19 v slinách.Pomáha pri diagnostike infekcie novým koronavírusom.

SÚHRN

Nové koronavírusy (SARS-CoV-2) patria do rodu β.COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie.Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní na infekciu.V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom;Infekčným zdrojom môžu byť aj asymptomatickí infikovaní ľudia.Podľa doterajšieho epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, najmä 3 až 7 dní.Medzi hlavné príznaky patrí horúčka, únava a suchý kašeľ.V niektorých prípadoch sa vyskytuje aj upchatý nos, nádcha, bolesť hrdla, myalgia a hnačka.

PRINCÍP

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette je imunochromatografický membránový test, ktorý využíva vysoko citlivé monoklonálne protilátky na detekciu nukleokapsidového proteínu zo SARS-CoV-2 vo vzorkách slín.Testovací prúžok sa skladá z nasledujúcich častí: menovite vzorková podložka, reagenčná podložka, reakčná membrána a absorpčná podložka.Reagenčná podložka obsahuje koloidné zlato konjugované s monoklonálnymi protilátkami proti nukleokapsidovému proteínu SARS-CoV-2;reakčná membrána obsahuje sekundárne protilátky pre nukleokapsidový proteín SARS-CoV-2.Celý pásik je upevnený vo vnútri plastového zariadenia.Keď sa vzorka pridá do jamky na vzorku, konjugáty vysušené v reagenčnej podložke sa rozpustia a migrujú spolu so vzorkou.Ak je vo vzorke prítomný antigén SARS-CoV-2, komplex vytvorený medzi konjugátom anti-SARS-2 a vírusom bude zachytený špecifickými monoklonálnymi protilátkami anti-SARS-2 potiahnutými v oblasti testovacej čiary (T).Absencia T línie naznačuje negatívny výsledok.Aby slúžila ako kontrola postupu, v oblasti kontrolnej čiary (C) sa vždy objaví červená čiara, ktorá indikuje, že bol pridaný správny objem vzorky a došlo k presakovaniu membrány.

ZLOŽENIE

1. Jednorazové testovacie zariadenie

2. Jednorazové plastové vrecko na odber slín

Ďalšie potrebné zariadenie nie je poskytnuté:

Časovač

PRECUTION

Pred vykonaním testu si prečítajte všetky informácie v tomto príbalovom letáku.

1. Pre in-len na diagnostické použitie in vitro.Nepoužívajte po dátume exspirácie

2. Test by mal zostať v zapečatenom vrecku alebo uzavretej nádobe, kým nebude pripravený na použitie.

3. Všetky vzorky by sa mali považovať za potenciálne nebezpečné a malo by sa s nimi zaobchádzať rovnakým spôsobom ako s infekčným agensom.

4. Použitý test by sa mal zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi

SKLADOVANIE A STABILITA

1. Skladujte zabalené v hermeticky uzavretom vrecku pri teplote (4-30 ℃ alebo40-86℉) a vyhýbajte sa priamemu slnečnému žiareniu.Súprava je stabilná do dátumu exspirácie vytlačeného na štítku.

2. Po otvorení zataveného vrecka by sa mal test použiť do jednej hodiny.

Dlhodobé vystavenie horúcemu a vlhkému prostrediu spôsobí znehodnotenie produktu.

3. Číslo šarže a dátum spotreby sú vytlačené na každom zapečatenom vrecku.

TEST POSTUP

Pred testovaním nechajte testovacie zariadenie a vzorky ekvilibrovať na izbovú teplotu (15-30 ℃ alebo 59-86 ℉).

1.Odoberte aspoň 2 ml čerstvých slín do jednorazového plastového vrecka.

2.Otvorte vrecko z hliníkovej fólie a vyberte testovaciu kazetu.

3.Odstráňte kryt kazety.

4.Ponorte absorbčný vankúšik do vrecka na sliny a počkajte 2 minúty.

5.Vyberte testovaciu kartu z misky na sliny, potom nasaďte späť uzáver a položte testovaciu kazetu na rovný povrch.

6.Interpretujte výsledok testu za 15 minút, po 20 minútach už výsledok testu neodčítajte.

Poznámka:

1.Don't vložiť do úst.

2.Don'nepoužívajte sliny s krvou.

3.Ak sa tekutina nehýbe, pridajte 1 ml pitnej vody do plastového pohára so slinami, rovnomerne premiešajte vodu a sliny a potom vložte absorpčnú vložku späť do vrecka, aby absorbovala viac slín.

VÝKLAD OF VÝSLEDKY (V RÁMCI 15 MINÚTY)

Pozitívne (+):Obidve línie T a C sa objavia do 15 minút.Negatívne (-):Objaví sa čiara C, zatiaľ čo po 15 minútach sa neobjaví žiadna čiara T.

Neplatné:Ak sa čiara C nezobrazí, znamená to, že výsledok testu je neplatný a mali by ste vzorku zopakovať pomocou iného testovacieho zariadenia.

OBMEDZENIA

1. Rýchla testovacia kazeta COVID-19 s antigénom je predbežný kvalitatívny test, preto týmto testom nemožno určiť kvantitatívnu hodnotu ani mieru nárastu COVID-19.

2. Ak je koncentrácia antigénu vo vzorke pod detekčným limitom testu, môže dôjsť k negatívnemu výsledku testu.Detekčný limit testu bol stanovený s rekombinantným nukleoproteínom SARS-CoV-2 a je 10 pg/ml.

3. Účinnosť testovacej kazety na antigén SARS-CoV-2 bola hodnotená iba metódami opísanými v tomto príbalovom letáku.Zmeny v týchto postupoch môžu zmeniť výkon testu.

4.Falošne negatívne výsledky sa môžu vyskytnúť, keď je vzorka neadekvátne detekovaná, prepravovaná alebo s ňou zaobchádzané.

5. Ak sa vzorky testujú viac ako hodinu po odbere, môžu sa vyskytnúť nesprávne výsledky.Vzorky by sa mali testovať čo najskôr po odbere vzoriek.

6. Pozitívne výsledky testov nevylúčili koinfekciu s inými patogénmi.

7. Negatívne výsledky testov nie sú určené na odhalenie iných vírusových alebo bakteriálnych infekcií spôsobených SARS-CoV-2.

8. Negatívne výsledky od pacientov so symptomatickým nástupom po viac ako siedmich dňoch by sa mali považovať za predpoklad a mali by sa potvrdiť ďalším molekulárnym testom.

9. Ak je potrebná diferenciácia špecifických kmeňov SARS-CoV-2, po konzultácii s verejnými alebo miestnymi zdravotníckymi orgánmi sú potrebné ďalšie testy.

10.Deti môžu mať tendenciu vylučovať vírusy dlhšie ako dospelí, čo môže viesť k rozdielnej citlivosti medzi dospelými a deťmi a ťažkej porovnateľnosti.

11. Tento test poskytuje predpokladanú diagnózu COVID-19.Potvrdenú diagnózu COVID-19 by mal stanoviť lekár až po vyhodnotení všetkých klinických a laboratórnych nálezov.

POZNÁMKY

1. Rýchla testovacia kazeta s antigénom COVID-19 je použiteľná len pre vzorky slín.

Krv, sérum, plazma, moč a iné vzorky môžu spôsobiť abnormálne výsledky.Ak je niektorá vzorka pozitívna, obráťte sa na miestny zdravotnícky úrad, ktorý vám poskytne ďalšiu klinickú diagnostiku a nahlásenie výsledkov.2. Uistite sa, žeabsorbujúca podložkaje úplne navlhčený.

3.Pozitívne výsledky možno posúdiť okamžite, ak C line zobrazí sa čiara T, a negatívne výsledky musia stráviť celých 15 minút.

4.Testovacie zariadenie je produkt na jedno použitie a po použití bude obsahovať biologické riziká.

Testovacie zariadenia, vzorky a všetky zberné materiály po použití správne zlikvidujte.

5.Musí sa použiť pred dátumom exspirácie na etikete produktu.

6.Ak časť testovacej membrány obsahujúca činidlá je mimo testu

okno alebo je odkrytých viac ako 2 mm filtračného papiera alebo latexovej podložky

testovacie okno, nepoužívajte ho, pretože výsledky testu budú neplatné.Použite nový

namiesto toho testovaciu súpravu.