Veľkoobchodní výrobcovia a dodávatelia COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (koloidné zlato) |HEO

Odporúčaný obrázok kazety s rýchlym testom COVID-19 s antigénom (koloidné zlato).

Rýchla testovacia kazeta s antigénom COVID-19 (koloidné zlato)

Stručný opis:

Detail produktu

Štítky produktu

ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE

Rýchla testovacia kazeta s antigénom COVID-19 (koloidné zlato) je imunotest s laterálnym prietokom určený na kvalitatívnu detekciu nukleokapsidových antigénov SARS-CoV-2 vo výteroch z nosa od osôb, u ktorých je ich poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podozrivý na COVID-19.

Výsledky slúžia na identifikáciu nukleokapsidového antigénu SARS-CoV-2.Antigén je vo všeobecnosti detekovateľný vo výtere z nosa počas akútnej fázy infekcie.Pozitívne výsledky naznačujú prítomnosť vírusových antigénov, ale na určenie stavu infekcie je potrebná klinická korelácia s anamnézou pacienta a ďalšími diagnostickými informáciami.Pozitívne výsledky nevylučujú bakteriálnu infekciu ani koinfekciu s inými vírusmi.Zistené činidlo nemusí byť jednoznačnou príčinou ochorenia.

Negatívne výsledky nevylučujú infekciu SARS-CoV-2 a nemali by sa používať ako jediný základ pre rozhodnutia o liečbe alebo manažmente pacienta, vrátane rozhodnutí o kontrole infekcie.Negatívne výsledky by sa mali zvážiť v kontexte nedávnej expozície pacienta, anamnézy a prítomnosti klinických príznakov a symptómov zodpovedajúcich COVID-19 a mali by sa potvrdiť molekulárnym testom, ak je to potrebné pre manažment pacienta.Táto súprava je určená na domáce použitie laikmi v nelaboratórnom prostredí (ako je domáca osoba alebo niektoré netradičné miesta, ako sú kancelárie, športové podujatia, školy atď.).Výsledky testov tejto súpravy sú len pre klinickú referenciu.Odporúča sa vykonať komplexnú analýzu stavu na základe klinických prejavov pacienta a ďalších laboratórnych testov.

SÚHRN

Nové koronavírusy (SARS-CoV-2) patria do rodu β.COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie.Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní.V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom;Infekčným zdrojom môžu byť aj asymptomatickí infikovaní ľudia.Na základe doterajšieho epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní.Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ.Upchatý nos, výtok z nosa, bolesť hrdla, myalgia a hnačka sa vyskytujú v niekoľkých prípadoch.

PRINCÍP

Rýchla testovacia kazeta s antigénom COVID-19 (nazálny výter) je laterálny prietokový imunotest založený na princípe sendvičovej techniky s dvojitou protilátkou.Monoklonálna protilátka proti nukleokapsidovému proteínu SARS-CoV-2 konjugovaná s farebnými mikročasticami sa používa ako detektor a nastrieka sa na konjugačný vankúšik.Počas testu antigén SARS-CoV-2 vo vzorke interaguje s protilátkou SARS-CoV-2 konjugovanou s farebnými mikročasticami, čím vzniká komplex označený antigén-protilátka.Tento komplex migruje na membráne prostredníctvom kapilárneho pôsobenia až do testovacej čiary, kde bude zachytený vopred potiahnutou monoklonálnou protilátkou nukleokapsidového proteínu SARS-CoV-2.Ak sú vo vzorke prítomné antigény SARS-CoV-2, vo výsledkovom okienku by bola viditeľná farebná testovacia čiara (T).Absencia T línie naznačuje negatívny výsledok.Kontrolná čiara (C) sa používa na kontrolu postupu a mala by sa objaviť vždy, ak je postup testu vykonaný správne.

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

•Len na samotestovanie in vitro na diagnostické použitie. Táto kazeta tset je určená na jednorazové použitie a nemôže byť opätovne použitá alebo použitá viacerými ľuďmi.

•Nepoužívajte tento produkt ako jediný základ na diagnostiku alebo vylúčenie infekcie SARS-CoV-2 alebo na informovanie o stave infekcie COVID-19.

•Pred vykonaním testu si prečítajte všetky informácie v tomto letáku.

•Nepoužívajte tento výrobok po dátume exspirácie.

• Testovacia kazeta by mala zostať v zapečatenom vrecku až do použitia.

•Všetky vzorky by sa mali považovať za potenciálne nebezpečné a malo by sa s nimi zaobchádzať rovnakým spôsobom ako s infekčným agensom.

•Test pre deti a mládež by mal používať dospelý.

•Použitá testovacia kazeta by mala byť zlikvidovaná v súlade s federálnymi, štátnymi a miestnymi predpismi.

•Nepoužívajte test u detí mladších ako 2 roky.

•Malé deti by sa mali vyterať s pomocou druhej dospelej osoby.

•Pred a po manipulácii si dôkladne umyte ruky.

ZLOŽENIE

Poskytnuté materiály

•Testovacie kazety: každá kazeta s vysúšadlom v samostatnom fóliovom vrecku

•Predbalené extrakčné činidlá:

•Sterilizované tampóny: jednorazový sterilný tampón na odber vzoriek

• Príbalový leták

Požadované, ale nedodávané materiály

•Časovač

SKLADOVANIE A STABILITA

•Uchovávajte zabalené v zapečatenom vrecku pri teplote (4-30 °C alebo 40-86 °C).Súprava je stabilná do dátumu exspirácie vytlačeného na štítku.

•Po otvorení vrecka by sa mal test použiť do jednej hodiny.Dlhodobé vystavenie horúcemu a vlhkému prostrediu spôsobí znehodnotenie produktu.

•NECHŇTE ZMRAZOVAŤ.

VZOR

Vzorky získané skoro počas nástupu symptómov budú obsahovať najvyššie vírusové titre;vzorky získané po piatich dňoch symptómov majú väčšiu pravdepodobnosť negatívnych výsledkov v porovnaní s testom RT-PCR.Neadekvátny odber vzoriek, nesprávna manipulácia so vzorkou a/alebo preprava môžu viesť k nesprávnym výsledkom;preto sa dôrazne odporúča školenie o odbere vzoriek kvôli dôležitosti kvality vzorky na získanie presných výsledkov testov.Prijateľným typom vzorky na testovanie je priama vzorka z nosového výteru získaná metódou dvojitého odberu z nosa.Pripravte extrakčnú skúmavku podľa Testovacieho postupu a na odber vzoriek použite sterilný tampón dodaný v súprave.

Odber vzoriek tampónov z nosa

1. Vyberte tampón z obalu.

2. Nakloňte hlavu pacienta dozadu asi o 70°.

3.1-2Za súčasného jemného otáčania tampónu vložte tampón asi 2,5 cm (1 palec) do nosovej dierky, kým sa v turbinách nestretnete s odporom.

4. Otočte tampónom niekoľkokrát proti stene nosa a zopakujte v inej nosovej dierke s použitím rovnakého tampónu.

Preprava a skladovanie vzoriek

Tampón nevracajte do pôvodného balenia tampónu.Čerstvo odobraté vzorky by sa mali spracovať čo najskôr, najneskôr však do jednej hodiny po odbere vzorky.

SKÚŠOBNÝ POSTUP

Poznámka:Pred testovaním nechajte testovacie kazety, činidlá a vzorky ekvilibrovať na izbovú teplotu (15-30 °C alebo 59-86 °C).

1. Umiestnite extrakčnú hadičku do pracovnej stanice.

2. Odlepte tesnenie z hliníkovej fólie z hornej časti extrakčnej skúmavky obsahujúcej extrakčnú skúmavku obsahujúcu extrakčný pufor.

3. Odber vzoriek nájdete v časti „Odber vzoriek“.

4. Vložte vzorku tampónu z nosa do extrakčnej skúmavky, ktorá obsahuje extrakčné činidlo.Tampón rolujte aspoň 5-krát, pričom tlačte hlavu na spodok a stranu extrakčnej trubice.Ponechajte tampón z nosa v extrakčnej skúmavke jednu minútu.

5. Odstráňte tampón z nosa a súčasne stláčajte strany tuby, aby ste z tampónu extrahovali tekutinu.Extrahovaný roztok sa použije ako skúšobná vzorka.6. Extrakčnú skúmavku pevne zakryte špičkou kvapkadla.

7. Vyberte testovaciu kazetu z uzavretého vrecka.

8. Otočte skúmavku na extrakciu vzorky, pričom skúmavku držte vo zvislej polohe, pomaly preneste 3 kvapky (približne 100 μl) do jamky na vzorku (S) v testovacej kazete a potom spustite časovač.

9. Počkajte, kým sa objavia farebné čiary.Interpretujte výsledky testu po 15 minútach.Neodčítajte výsledky po 20 minútach.

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV

Pozitívny

C T

Objavia sa dva riadky.Objaví sa jedna farebná čiara intenzity testovacej čiary.

Negatívne

Jedna farebná čiara sa objaví v kontrolnej oblasti (C) a žiadna čiara sa neobjaví v testovacej oblasti (T).

Neplatné

C T

Kontrola riadok zlyhá to objaviť. Nedostatočný objem vzorky alebo nesprávne postupy sú najpravdepodobnejšími dôvodmi zlyhania kontrolnej linky.Skontrolujte postup a zopakujte test s použitím novej testovacej kazety.Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte dávku používať a kontaktujte svojho miestneho distribútora.

KONTROLA KVALITY

Súčasťou testu je aj procedurálna kontrola.Farebná čiara objavujúca sa v kontrolnej oblasti (C) sa považuje za internú kontrolu postupu.Potvrdzuje dostatočný objem vzorky, primeranú savosť membrány a správnu techniku postupu.

Kontrolné štandardy sa nedodávajú s touto súpravou.Odporúča sa však, aby sa pozitívne a negatívne kontroly testovali ako správna laboratórna prax na potvrdenie testovacieho postupu a overenie správneho výkonu testu.

OBMEDZENIA

•Produkt je obmedzený na poskytovanie kvalitatívnej detekcie.Intenzita testovacej čiary nemusí nevyhnutne korelovať s koncentráciou antigénu vo vzorkách.

•Negatívne výsledky nevylučujú infekciu SARS-CoV-2 a ak sú prítomné príznaky, musíte okamžite vyhľadať ďalšie testovanie pomocou metódy PCR.

•Lekár musí interpretovať výsledky v spojení s pacientovou anamnézou, fyzikálnymi nálezmi a inými diagnostickými postupmi.

•Negatívny výsledok získaný z tejto súpravy by mal byť potvrdený pomocou PCR.Negatívny výsledok sa môže vyskytnúť, ak je množstvo antigénov SARS-CoV-2 prítomných vo vzorke pod prahom detekcie testu, alebo ak vírus prešiel menšou aminokyselinovou mutáciou v oblasti cieľového epitopu rozpoznávaného monoklonálnymi protilátkami. použité v teste.

•Nadmerná krv alebo hlien na vzorke tampónu môže interferovať s výkonom a môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

Klinický výkon

Antigén COVID-19		RT-PCR		Totale
Antigén COVID-19		Pozitívny	Negatívne	Totale
HEO®	Pozitívny	212	0	212
HEO®	Negatívne	3	569	572
Celkom		215	569	784

PPA = 98,60 % (212/215), (95 % CI: 95,68 % ~ 99,71 %) NPA = 100 % (569/569), (95 % CI: 99,47 % ~ 100 %)

PPA – Pozitívna percentuálna dohoda (citlivosť) NPA – Záporná percentuálna dohoda (Špecifickosť) 95 % *Intervaly spoľahlivosti

Dni od symptómu	RT-PCR	HEO TECHNOLÓGIA	dohoda (%)
0-3	95	92	96,84 %
4-7	120	120	100%

Hodnota CT	RT-PCR	HEO TECHNOLÓGIA	dohoda (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84 %
＜37	9	7	77,78 %

Limit detekcie (analytická citlivosť)

Štúdia použila kultivovaný vírus SARS-CoV-2, ktorý je tepelne inaktivovaný a pridaný do vzorky nazálneho výteru.Limit detekcie (LoD) je 1,0 × 102 TCID50/ml.

Krížová reaktivita (analytická špecifickosť)

Krížová reaktivita bola hodnotená testovaním 32 komenzálnych a patogénnych mikroorganizmov, ktoré môžu byť prítomné v nosovej dutine.Pri testovaní pri koncentrácii 50 pg/ml nebola pozorovaná žiadna krížová reaktivita s rekombinantným proteínom MERS-CoV NP.

Pri testovaní v koncentrácii 1,0 × 106 PFU/ml nebola pozorovaná žiadna skrížená reaktivita s nasledujúcimi vírusmi: chrípka A (H1N1), chrípka A (H1N1pdm09), chrípka A (H7N9), chrípka A (H3N2), chrípka B ( Yamagata), chrípka B (Victoria), adenovírus (typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), ľudský metapneumovírus,

Vírus parainfluenzy (typ 1, 2, 3, 4), respiračný syncyciálny vírus, Enterovírus, rinovírus, ľudský koronavírus 229E, ľudský koronavírus OC43, ľudský koronavírus NL63, ľudský koronavírus HKU1.

Pri testovaní v koncentrácii 1,0 x 107 CFU/ml nebola pozorovaná žiadna skrížená reaktivita s nasledujúcimi baktériami: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (skupina A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Rušenie

Nasledujúce potenciálne interferenčné látky boli vyhodnotené pomocou rýchlej testovacej kazety COVID-19 (nazálny výter) v koncentráciách uvedených nižšie a zistilo sa, že neovplyvňujú výkon testu.

Látka	Koncentrácia	Látka	Koncentrácia
Mucin	2%	Plná krv	4%
Benzokaín	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Soľný nosový sprej	15 %	fenylefrín	15 %
Oxymetazolín	15 %	Mupirocin	10 mg/ml
Tobramycín	5 ug/ml	Zanamivir	5 mg/ml
oseltamivirfosfát	10 mg/ml	Ribavirin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	dexametazón	5 mg/ml
Flutikazón propionát	5%	Histamín dihydrochlorid	10 mg/ml
triamcinolón	10 mg/ml	Histamín dihydrochlorid	10 mg/ml

Hook efekt s vysokou dávkou

Rýchla testovacia kazeta s antigénom COVID-19 (koloidné zlato) bola testovaná až do 1,0 x 105 TCID50/ml inaktivovaného SARS-CoV-2 a nepozoroval sa žiadny efekt háku s vysokou dávkou.

Často kladené otázky

1.Ako funguje rýchly test antigénu SARS-CoV-2?Test je určený na kvalitatívnu detekciu antigénov SARS-CoV-2 vo vzorkách výterov odobratých z vlastného odberu.Pozitívny výsledok indikuje prítomnosť antigénov SARS-CoV-2 vo vzorke.

Kedy by sa mal test použiť?

Antigén SARS-CoV-2 sa dá zistiť pri akútnej infekcii dýchacích ciest, odporúča sa vykonať test, keď sa objavia príznaky vrátane náhleho nástupu aspoň jedného z nasledujúcich: kašeľ, horúčka, dýchavičnosť, únava, znížená chuť do jedla, myalgia.

Môže byť výsledok nesprávny?

Výsledky sú presné, pokiaľ sa pozorne dodržiavajú pokyny.Výsledok však môže byť nesprávny, ak sa pred vykonaním testu namočí neadekvátny objem vzorky alebo rýchly test SARS-CoV-2 antigénu, alebo ak je počet kvapiek extrakčného pufra menší ako 3 alebo viac ako 4. Okrem toho kvôli imunologickým princípom v zriedkavých prípadoch existuje možnosť falošných výsledkov.Pri takýchto vyšetreniach na imunologických princípoch sa vždy odporúča konzultácia s lekárom.

Ako interpretovať test, ak sa farba a intenzita čiar líšia?Farba a intenzita čiar nie sú dôležité pre interpretáciu výsledku.Čiary by mali byť iba homogénne a jasne viditeľné.Test by sa mal považovať za pozitívny bez ohľadu na intenzitu farby testovacej čiary.5.Čo mám robiť, ak je výsledok negatívny?

Negatívny výsledok znamená, že ste negatívny alebo že vírusová záťaž je príliš nízka

byť uznaný testom.Tento test však môže u niektorých ľudí s COVID-19 poskytnúť negatívny výsledok, ktorý je nesprávny (falošne negatívny).To znamená, že stále môžete mať COVID-19, aj keď je test negatívny.

Ak pociťujete príznaky ako bolesti hlavy, migrény, horúčku, stratu čuchu a chuti, kontaktujte najbližšie zdravotnícke zariadenie podľa pravidiel vášho miestneho úradu.Okrem toho môžete test zopakovať s novou testovacou súpravou.V prípade podozrenia test zopakujte po 1-2 dňoch, keďže koronavírus nie je možné presne zistiť vo všetkých fázach infekcie.Stále treba dodržiavať odstup a hygienické pravidlá.Aj pri negatívnom výsledku testu je potrebné dodržiavať pravidlá týkajúce sa vzdialenosti a hygieny, migrácia/cestovanie, účasť na podujatiach atď. by sa mali riadiť vašimi miestnymi pokynmi/požiadavkami na COVID.6.Čo mám robiť, ak je výsledok pozitívny?

Pozitívny výsledok znamená prítomnosť antigénov SARS-CoV-2.Pozitívne výsledky znamenajú, že je veľmi pravdepodobné, že máte COVID-19.Okamžite prejdite do samoizolácie v súlade s miestnymi smernicami a okamžite kontaktujte svojho praktického lekára/lekára alebo miestne zdravotné oddelenie v súlade s pokynmi miestnych úradov.Výsledok vášho testu bude skontrolovaný potvrdzovacím testom PCR a budú vám vysvetlené ďalšie kroky.