ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE

Rýchla testovacia kazeta s antigénom COVID-19 (koloidné zlato) je imunotest s laterálnym prietokom určený na kvalitatívnu detekciu nukleokapsidových antigénov SARS-CoV-2 vo výteroch z nosa od osôb, u ktorých je ich poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podozrivý na COVID-19.

Výsledky slúžia na identifikáciu nukleokapsidového antigénu SARS-CoV-2.Antigén je vo všeobecnosti detekovateľný vo výtere z nosa počas akútnej fázy infekcie.Pozitívne výsledky naznačujú prítomnosť vírusových antigénov, ale na určenie stavu infekcie je potrebná klinická korelácia s anamnézou pacienta a ďalšími diagnostickými informáciami.Pozitívne výsledky nevylučujú bakteriálnu infekciu ani koinfekciu s inými vírusmi.Zistené činidlo nemusí byť jednoznačnou príčinou ochorenia.

Negatívne výsledky nevylučujú infekciu SARS-CoV-2 a nemali by sa používať ako jediný základ pre rozhodnutia o liečbe alebo manažmente pacienta, vrátane rozhodnutí o kontrole infekcie.Negatívne výsledky by sa mali zvážiť v kontexte nedávnej expozície pacienta, anamnézy a prítomnosti klinických príznakov a symptómov zodpovedajúcich COVID-19 a mali by sa potvrdiť molekulárnym testom, ak je to potrebné pre manažment pacienta.Táto súprava je určená na domáce použitie laikmi v nelaboratórnom prostredí (ako je domáca osoba alebo niektoré netradičné miesta, ako sú kancelárie, športové podujatia, školy atď.).Výsledky testov tejto súpravy sú len pre klinickú referenciu.Odporúča sa vykonať komplexnú analýzu stavu na základe klinických prejavov pacienta a ďalších laboratórnych testov.

SÚHRN

Nové koronavírusy (SARS-CoV-2) patria do rodu β.COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie.Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní.V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom;Infekčným zdrojom môžu byť aj asymptomatickí infikovaní ľudia.Na základe doterajšieho epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní.Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ.Upchatý nos, výtok z nosa, bolesť hrdla, myalgia a hnačka sa vyskytujú v niekoľkých prípadoch.

PRINCÍP

Rýchla testovacia kazeta s antigénom COVID-19 (nazálny výter) je laterálny prietokový imunotest založený na princípe sendvičovej techniky s dvojitou protilátkou.Monoklonálna protilátka proti nukleokapsidovému proteínu SARS-CoV-2 konjugovaná s farebnými mikročasticami sa používa ako detektor a nastrieka sa na konjugačný vankúšik.Počas testu antigén SARS-CoV-2 vo vzorke interaguje s protilátkou SARS-CoV-2 konjugovanou s farebnými mikročasticami, čím vzniká komplex označený antigén-protilátka.Tento komplex migruje na membráne prostredníctvom kapilárneho pôsobenia až do testovacej čiary, kde bude zachytený vopred potiahnutou monoklonálnou protilátkou nukleokapsidového proteínu SARS-CoV-2.Ak sú vo vzorke prítomné antigény SARS-CoV-2, vo výsledkovom okienku by bola viditeľná farebná testovacia čiara (T).Absencia T línie naznačuje negatívny výsledok.Kontrolná čiara (C) sa používa na procesnú kontrolu a mala by sa objaviť vždy, ak je testovací postup vykonaný správne.

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

•Len na samotestovanie in vitro na diagnostické použitie. Táto kazeta tset je určená na jednorazové použitie a nemôže byť opätovne použitá alebo použitá viacerými ľuďmi.

•Nepoužívajte tento produkt ako jediný základ na diagnostiku alebo vylúčenie infekcie SARS-CoV-2 alebo na informovanie o stave infekcie COVID-19.

•Pred vykonaním testu si prečítajte všetky informácie v tomto letáku.

•Nepoužívajte tento výrobok po dátume exspirácie.

• Testovacia kazeta by mala zostať v zapečatenom vrecku až do použitia.

•Všetky vzorky by sa mali považovať za potenciálne nebezpečné a malo by sa s nimi zaobchádzať rovnakým spôsobom ako s infekčným agensom.

•Test pre deti a mládež by mal používať dospelý.

•Použitá testovacia kazeta by mala byť zlikvidovaná v súlade s federálnymi, štátnymi a miestnymi predpismi.

•Nepoužívajte test u detí mladších ako 2 roky.

•Malé deti by sa mali vyterať s pomocou druhej dospelej osoby.

•Pred a po manipulácii si dôkladne umyte ruky.

ZLOŽENIE

Poskytnuté materiály

•Testovacie kazety: každá kazeta s vysúšadlom v samostatnom fóliovom vrecku

•Predbalené extrakčné činidlá:

•Sterilizované tampóny: jednorazový sterilný tampón na odber vzoriek

• Príbalový leták

Požadované, ale nedodávané materiály

•Časovač

SKLADOVANIE A STABILITA

•Uchovávajte zabalené v zapečatenom vrecku pri teplote (4-30 °C alebo 40-86 °C).Súprava je stabilná do dátumu exspirácie vytlačeného na štítku.

•Po otvorení vrecka by sa mal test použiť do jednej hodiny.Dlhodobé vystavenie horúcemu a vlhkému prostrediu spôsobí znehodnotenie produktu.

•NECHŇTE ZMRAZOVAŤ.

VZOR

Vzorky získané skoro počas nástupu symptómov budú obsahovať najvyššie vírusové titre;vzorky získané po piatich dňoch symptómov majú väčšiu pravdepodobnosť negatívnych výsledkov v porovnaní s testom RT-PCR.Neadekvátny odber vzoriek, nesprávna manipulácia so vzorkou a/alebo preprava môžu viesť k nesprávnym výsledkom;preto sa dôrazne odporúča školenie o odbere vzoriek kvôli dôležitosti kvality vzorky na získanie presných výsledkov testov.Prijateľným typom vzorky na testovanie je priama vzorka z nosového výteru získaná metódou dvojitého odberu z nosa.Pripravte extrakčnú skúmavku podľa Testovacieho postupu a na odber vzoriek použite sterilný tampón dodaný v súprave.

Odber vzoriek tampónov z nosa