[ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE]

Rýchly test na chrípku A+B je rýchly vizuálny imunotest na kvalitatívnu, predpokladanú detekciu vírusových antigénov chrípky A a B z výterov z hrdla a výterov z nosohltanu.Test je určený na použitie ako pomôcka pri rýchlej diferenciálnej diagnostike akútnej infekcie vírusom chrípky typu A a typu B.

PRINCÍP

Rýchla testovacia kazeta Influenza A+B deteguje vírusové antigény chrípky A a B prostredníctvom vizuálnej interpretácie vývoja farby na prúžku.Protilátky proti chrípke A a B sú imobilizované na testovacej oblasti A a B membrány.Počas testovania extrahovaná vzorka reaguje s protilátkami proti chrípke A a B konjugovanými s farebnými časticami a vopred nanesenými na podložku so vzorkou testu.Zmes potom migruje cez membránu kapilárnym pôsobením a interaguje s činidlami na membráne.Ak je vo vzorke dostatok vírusových antigénov chrípky A a B, v príslušnej testovacej oblasti membrány sa vytvoria farebný pás(y).Prítomnosť farebného pásu v oblasti A a/alebo B znamená pozitívny výsledok pre konkrétne vírusové antigény, zatiaľ čo jeho absencia znamená negatívny výsledok.Výskyt farebného pásika v kontrolnej oblasti slúži ako kontrola postupu, čo naznačuje, že bol pridaný správny objem vzorky a došlo k vzlínaniu membrány.

SKLADOVANIE A STABILITA

1. Súprava by sa mala uchovávať pri teplote 2-30 °C do dátumu exspirácie vytlačeného na zapečatenom vrecku.

2. Test musí zostať v zapečatenom vrecku až do použitia.

3. Neuchovávajte v mrazničke.

4. Je potrebné dbať na ochranu komponentov súpravy pred kontamináciou.Nepoužívajte, ak existuje dôkaz o mikrobiálnej kontaminácii alebo zrážaní.Biologická kontaminácia dávkovacieho zariadenia, nádob alebo činidiel môže viesť k nesprávnym výsledkom.

POSTUP

Pred použitím vytemperujte testy, vzorky a/alebo kontroly na izbovú teplotu (15-30°C).

1. Vyberte test z jeho zapečateného vrecka a položte ho na čistý a rovný povrch.Označte kazetu identifikáciou pacienta alebo kontroly.Pre dosiahnutie najlepších výsledkov by sa test mal vykonať do jednej hodiny.

2. Jemne premiešajte roztok extrakčného činidla.Pridajte 6 kvapiek extrakčného roztoku do extrakčnej skúmavky.

3. Umiestnite vzorku tampónu od pacienta do extrakčnej skúmavky.Otočte tampónom aspoň 10-krát, pričom tampón tlačte na spodok a stranu extrakčnej skúmavky.Pri vyberaní otáčajte tampónom proti vnútornej časti extrakčnej skúmavky.Pokúste sa uvoľniť čo najviac tekutiny.Použitý tampón zlikvidujte v súlade s protokolom o likvidácii biologicky nebezpečného odpadu.

4. Nasaďte hrot skúmavky, potom pridajte 4 kvapky extrahovanej vzorky do jamky na vzorku.Nemanipulujte s testovacou kazetou ani s ňou nehýbte, kým nie je test dokončený a pripravený na čítanie.

5. Keď test začne fungovať, farba bude migrovať cez membránu.Počkajte, kým sa objavia farebné pásy.Výsledok by sa mal odčítať po 10 minútach.Neinterpretujte výsledok po 20 minútach.

NTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV

Pred testovaním nechajte testovaciu kazetu a vzorky ekvilibrovať na teplotu (15-30 ℃ alebo 59-86 ℉)

1. Vyberte testovaciu kazetu z uzavretého vrecka.

2. Otočte skúmavku na extrakciu vzorky, pričom držte extrakciu vzorky

skúmavku vzpriamene, preneste 3 kvapky (približne 100 μl) do vzorky

jamka(S) testovacej kazety, potom spustite časovač.Pozrite si ilustráciu nižšie.

Počkajte, kým sa objavia farebné čiary.Interpretujte výsledky testu do 15 minút.Neodčítajte výsledky po 20 minútach.

OBMEDZENIA TESTU

1. Rýchla testovacia kazeta Flu A+B je určená na profesionálne diagnostické použitie in vitro a mala by sa používať iba na kvalitatívnu detekciu chrípky A a/alebo B.

2. Etiológia respiračnej infekcie spôsobenej mikroorganizmami inými ako vírus chrípky A alebo B sa týmto testom nezistí.Rýchla testovacia kazeta Flu A+B je schopná detekovať životaschopné aj neživé častice chrípky.Výkon Flu A+B Rapid Test Cassette závisí od zaťaženia antigénom a nemusí korelovať s bunkovou kultúrou vykonanou na tej istej vzorke.

3. Ak je výsledok testu negatívny a klinické symptómy pretrvávajú, odporúča sa ďalšie testovanie pomocou iných klinických metód.Negatívny výsledok nikdy nevylučuje prítomnosť vírusových antigénov chrípky A a/alebo B vo vzorke, pretože môžu byť prítomné pod minimálnou detekčnou úrovňou testu.Ako pri všetkých diagnostických testoch, potvrdenú diagnózu by mal stanoviť lekár až po vyhodnotení všetkých klinických a laboratórnych nálezov.

4. Platnosť Flu A+B Rapid Test Cassette nebola preukázaná na identifikáciu alebo potvrdenie izolátov bunkových kultúr.

5. Nedostatočný alebo nevhodný odber, skladovanie a preprava vzoriek môže viesť k falošne negatívnym výsledkom testu.

6. Hoci sa ukázalo, že tento test zisťuje kultivované vírusy vtáčej chrípky, vrátane vírusu vtáčej chrípky A podtypu H5N1, výkonnostné charakteristiky tohto testu so vzorkami od ľudí infikovaných vírusom H5N1 alebo iným vírusom vtáčej chrípky nie sú známe.

7. Výkonnostné charakteristiky pre chrípku A boli stanovené, keď chrípka A/H3 a A/H1 boli prevládajúcimi vírusmi chrípky A v obehu.Keď sa objavia ďalšie vírusy chrípky typu A, výkonnostné charakteristiky sa môžu líšiť.

8. Deti majú tendenciu vylučovať vírus dlhšie ako dospelí, čo môže viesť k rozdielom v citlivosti medzi dospelými a deťmi.

9. Pozitívne a negatívne prediktívne hodnoty sú vysoko závislé od prevalencie.Falošne pozitívne výsledky testov sú pravdepodobnejšie v obdobiach nízkej aktivity chrípky, keď je prevalencia stredná až nízka.

POZNÁMKA:

1. Intenzita farby v testovacej oblasti (A/B) sa môže meniť v závislosti od koncentrácie analýz prítomných vo vzorke.Preto by sa mal akýkoľvek odtieň farby v testovacej oblasti (A/B) považovať za pozitívny.Upozorňujeme, že toto je len kvalitatívny test a nemôže určiť koncentráciu analytov vo vzorke.

2. Nedostatočný objem vzorky, nesprávny operačný postup alebo ukončené testy sú najpravdepodobnejšími dôvodmi zlyhania kontrolného pásma.