Kazeta rýchleho testu HCV (WB/S/P)
Rýchla testovacia kazeta/pás/súprava HCV (WB/S/P)
[ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE]
HCV Rapid Test Cassette/Strip je laterálna prietoková chromatografická imunoanalýza na kvalitatívnu detekciu protilátok proti vírusu hepatitídy C v plnej krvi/sére/plazme.Poskytuje pomoc pri diagnostike infekcie vírusom hepatitídy C.
[SÚHRN]
Vírus hepatitídy C (HCV) je jednovláknový RNA vírus z čeľade Flaviviridae a je pôvodcom hepatitídy C. Hepatitída C je chronické ochorenie postihujúce približne 130-170 miliónov ľudí na celom svete.Podľa WHO ročne zomiera na ochorenia pečene súvisiace s hepatitídou C viac ako 350 000 ľudí a 3 až 4 milióny ľudí sú infikované HCV.Odhaduje sa, že približne 3 % svetovej populácie je infikovaných HCV.U viac ako 80 % jedincov infikovaných HCV sa vyvinú chronické ochorenia pečene, u 20 – 30 % sa vyvinie cirhóza po 20 – 30 rokoch a 1 – 4 % zomiera na cirhózu alebo rakovinu pečene.Jedinci infikovaní HCV produkujú protilátky proti vírusu a prítomnosť týchto protilátok v krvi indikuje súčasnú alebo prekonanú infekciu HCV.
[KOMPOZÍCIA](25 sád/ 40 sád/50 sád/ prispôsobené špecifikácie sú všetky schválené)
Testovacia kazeta/prúžok obsahuje membránový prúžok potiahnutý kombinovaným HCV antigénom na testovacej linke, králičou protilátkou na kontrolnej linke a farbiaci vankúšik, ktorý obsahuje koloidné zlato spojené s rekombinantným HCV antigénom.Množstvo testov bolo vytlačené na štítku.
Materiály Za predpokladu
Testovacia kazeta/pásik
Príbalový leták
Buffer
Požadovaný materiál, ktorý nie je súčasťou dodávky
Nádoba na odber vzoriek
Časovač
Bežné metódy zlyhávajú pri izolácii vírusu v bunkovej kultúre alebo pri jeho vizualizácii elektrónovým mikroskopom.Klonovanie vírusového genómu umožnilo vyvinúť sérologické testy, ktoré používajú rekombinantné antigény.V porovnaní s prvou generáciou HCV EIA s použitím jediného rekombinantného antigénu boli do nových sérologických testov pridané viaceré antigény využívajúce rekombinantný proteín a/alebo syntetické peptidy, aby sa predišlo nešpecifickej krížovej reaktivite a zvýšila sa citlivosť testov HCV protilátok.Rýchla testovacia kazeta/prúžok HCV zisťuje protilátky proti infekcii HCV v plnej krvi/sére/plazme.Test využíva kombináciu častíc potiahnutých proteínom A a rekombinantných HCV proteínov na selektívnu detekciu protilátok proti HCV.Rekombinantné HCV proteíny použité v teste sú kódované génmi pre štrukturálne (nukleokapsidové) aj neštrukturálne proteíny.
[PRINCÍP]
HCV Rapid Test Cassette/Strip je imunotest založený na princípe dvojitej antigén-sendvičovej techniky.Počas testovania migruje vzorka plnej krvi/séra/plazmy nahor kapilárnym pôsobením.Protilátky proti HCV, ak sú prítomné vo vzorke, sa naviažu na konjugáty HCV.Imunitný komplex sa potom zachytí na membráne vopred potiahnutými rekombinantnými antigénmi HCV a v oblasti testovacej čiary sa objaví viditeľná farebná čiara, čo znamená pozitívny výsledok.Ak protilátky proti HCV nie sú prítomné alebo sú prítomné pod detegovateľnou hladinou, v oblasti testovacej čiary sa nevytvorí farebná čiara, čo znamená negatívny výsledok.
Aby slúžila ako kontrola postupu, v oblasti kontrolnej čiary sa vždy objaví farebná čiara, ktorá indikuje, že bol pridaný správny objem vzorky a došlo k nasiaknutiu membrány.
(Obrázok je len orientačný, pozrite si materiálny predmet.) [Pre kazetu]
Vyberte testovaciu kazetu z uzavretého vrecka.
Pre vzorku séra alebo plazmy: Držte kvapkadlo vertikálne a preneste 3 kvapky séra alebo plazmy (približne 100 μl) do jamky na vzorku (S) testovacieho zariadenia, potom spustite časovač.Pozrite si ilustráciu nižšie.
Pre vzorky plnej krvi: Držte kvapkadlo vo zvislej polohe a preneste 1 kvapku plnej krvi (približne 35 μl) do jamky (S) na vzorku testovacieho zariadenia, potom pridajte 2 kvapky pufra (približne 70 μl) a spustite časovač.Pozrite si ilustráciu nižšie.
Počkajte, kým sa objavia farebné čiary.Interpretujte výsledky testu do 15 minút.Neodčítajte výsledky po 20 minútach.
[UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA]
Len na diagnostické použitie in vitro.
Pre zdravotníckych pracovníkov a odborníkov na miestach starostlivosti.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.
Pred vykonaním testu si prečítajte všetky informácie v tomto letáku.
Testovacia kazeta/prúžok by mal zostať v zapečatenom vrecku až do použitia.
Všetky vzorky by sa mali považovať za potenciálne nebezpečné a malo by sa s nimi zaobchádzať rovnakým spôsobom ako s infekčným agensom.
Použitá testovacia kazeta/prúžok by sa mal zlikvidovať v súlade s federálnymi, štátnymi a miestnymi predpismi.
[KONTROLA KVALITY]
Súčasťou testu je aj procedurálna kontrola.Farebná čiara objavujúca sa v kontrolnej oblasti (C) sa považuje za internú kontrolu postupu.Potvrdzuje dostatočný objem vzorky, primeranú savosť membrány a správnu techniku postupu.
Kontrolné štandardy sa nedodávajú s touto súpravou.Odporúča sa však, aby sa pozitívne a negatívne kontroly testovali ako správna laboratórna prax na potvrdenie testovacieho postupu a overenie správneho výkonu testu.
[OBMEDZENIA]
HCV Rapid Test Cassette/Strip je obmedzený na to, aby poskytoval kvalitatívnu detekciu.Intenzita testovacej čiary nemusí nevyhnutne korelovať s koncentráciou protilátky v krvi.
Výsledky získané z tohto testu majú slúžiť len ako pomôcka pri diagnostike.Každý lekár musí interpretovať výsledky v spojení s anamnézou pacienta, fyzikálnymi nálezmi a inými diagnostickými postupmi.
Negatívny výsledok testu naznačuje, že protilátky proti HCV buď nie sú prítomné, alebo sú v hladinách, ktoré sa testom nedajú zistiť.
[VLASTNOSTI VÝKONU]
Presnosť
Dohoda s komerčným rýchlym testom HCV
Porovnanie vedľa seba sa uskutočnilo pomocou rýchleho testu HCV a komerčne dostupných rýchlych testov HCV.1035 klinických vzoriek z troch nemocníc bolo hodnotených pomocou HCV Rapid Test a komerčnej súpravy.Vzorky boli skontrolované pomocou RIBA, aby sa potvrdila prítomnosť HCV protilátky vo vzorkách.Nasledujúce výsledky sú uvedené v tabuľke z týchto klinických štúdií:
| Komerčný rýchly test HCV | Celkom | |||
| Pozitívny | Negatívne | |||
| HEO TECH® | Pozitívny | 314 | 0 | 314 |
| Negatívne | 0 | 721 | 721 | |
| Celkom | 314 | 721 | 1035 | |
Zhoda medzi týmito dvoma zariadeniami je 100 % pre pozitívne vzorky a 100 % pre negatívne vzorky.Táto štúdia preukázala, že rýchly test HCV je v podstate rovnocenný s komerčným zariadením.
Dohoda s RIBA
300 klinických vzoriek bolo hodnotených pomocou HCV Rapid Test a HCV RIBA kit.Nasledujúce výsledky sú uvedené v tabuľke z týchto klinických štúdií:
| RIBA | Celkom | |||
| Pozitívny | Negatívne | |||
| HEO TECH® | Pozitívny | 98 | 0 | 98 |
| Negatívne | 2 | 200 | 202 | |
| Celkom | 100 | 200 | 300 | |
