SÚHRN

Všeobecnou metódou detekcie infekcie HCV je pozorovanie prítomnosti protilátok proti vírusu metódou EIA, po ktorej nasleduje potvrdenie pomocou Western Blot.Jednostupňový test HCV je jednoduchý vizuálny kvalitatívny test, ktorý zisťuje protilátky v ľudskej plnej krvi/sére/plazme.Test je založený na imunochromatografii a môže poskytnúť výsledok do 15 minút.

ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE

Jednostupňový test HCV je rýchly imunochromatografický test vylepšený koloidným zlatom na kvalitatívnu detekciu protilátok proti vírusu hepatitídy C (HCV) v ľudskej plnej krvi/sére/plazme.Tento test je skríningový test a všetky pozitívne výsledky musia byť potvrdené pomocou alternatívneho testu, ako je Western Blot.Test je určený len na použitie odborníkom v zdravotníctve.Testovanie aj výsledky testovania sú určené len na použitie pre lekárov a právnikov, pokiaľ to nie je inak povolené predpismi v krajine použitia.Test by sa nemal používať bez náležitého dohľadu.

PRINCÍP POSTUPU

Test začína vzorkou aplikovanou do jamky na vzorku a okamžitým pridaním dodaného riedidla vzorky.Konjugát HCV antigén-koloidné zlato vložený do vzorkovej podložky reaguje s HCV protilátkou prítomnou v sére alebo plazme a vytvára komplex konjugát/HCV protilátka.Keď sa zmes nechá migrovať pozdĺž testovacieho prúžku, komplex konjugát/HCV protilátka je zachytený proteínom A viažucim protilátku imobilizovaným na membráne, čím sa v testovacej oblasti vytvorí farebný pás.Negatívna vzorka nevytvára testovaciu čiaru kvôli absencii komplexu konjugátu koloidného zlata/HCV protilátky.Antigény použité v teste sú rekombinantné proteíny zodpovedajúce vysoko imunoreaktívnym oblastiam HCV.Bez ohľadu na výsledok testu sa na konci testu objaví farebný kontrolný pás v kontrolnej oblasti.Tento kontrolný pás je výsledkom väzby konjugátu koloidného zlata na anti-HCV protilátku imobilizovanú na membráne.Kontrolná čiara ukazuje, že konjugát koloidného zlata je funkčný.Absencia kontrolného prúžku znamená, že test je neplatný.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Testovacie zariadenie jednotlivo vo fólii s vysúšadlom

• Plastové kvapkadlo.

• Rozpúšťadlo vzoriek

• Príbalový leták

MATERIÁLY POTREBNÉ, ALE NIE SÚ DODÁVANÉ

Pozitívne a negatívne kontroly (dostupné ako samostatná položka)

SKLADOVANIE A STABILITA

Testovacie súpravy sa musia skladovať pri teplote 2-30 °C v zapečatenom vrecku a v suchom prostredí.

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

1) Všetky pozitívne výsledky musia byť potvrdené alternatívnou metódou.

2) So všetkými vzorkami zaobchádzajte ako s potenciálne infekčnými.Pri manipulácii so vzorkami noste rukavice a ochranný odev.

3) Pomôcky používané na testovanie by sa mali pred likvidáciou sterilizovať v autokláve.

4) Nepoužívajte materiály súpravy po dátume exspirácie.

5) Nezamieňajte reagencie z rôznych šarží.

ODBER A USKLADNENIE VZORIEK

1) Odoberajte vzorky plnej krvi/séra/plazmy podľa pravidelných klinických laboratórnych postupov.

2) Skladovanie: Plná krv nemôže byť zmrazená.Ak sa vzorka nepoužije v ten istý deň odberu, mala by byť v chladničke.Ak sa vzorky nepoužijú do 3 dní od odberu, mali by sa zmraziť.Pred použitím zabráňte zmrazeniu a rozmrazeniu vzoriek viac ako 2-3 krát.0,1 % azidu sodného možno pridať do vzorky ako konzervačnú látku bez ovplyvnenia výsledkov testu.

SKÚŠOBNÝ POSTUP

1) Pomocou priloženého plastového kvapkadla na vzorku nadávkujte 1 kvapku (10 μl) plnej krvi/séra/plazmy do kruhovej jamky na testovaciu kartu.

2) Ihneď po pridaní vzorky pridajte 2 kvapky roztoku na riedenie vzoriek z nádobky s riedidlom na kvapkadlo (alebo celý obsah z jednej testovacej ampulky).

3) Interpretujte výsledky testu po 15 minútach.